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DISPOSITIFS MEDICAUX

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Présentation du service

FABMEC ENGINEERING accompagne les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux à chaque étape de la procédure d'enregistrement et d'homologation auprès de l'Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS).

Vérification & Montage du Dossier : Contrôle de conformité des certificats (CE, ISO 13485, Déclaration de conformité) et constitution rigoureuse du dossier technique d'enregistrement.

Soumission & Suivi AMMPS : Dépôt des demandes d'enregistrement / d'homologation et gestion des échanges avec les commissions de l'AMMPS jusqu'à l'obtention du certificat.

Mise en Conformité de l'Étiquetage : Révision des notices, manuels d'utilisation et étiquetages conformément aux normes et exigences nationales.

Renouvellement & Modifications : Prise en charge des dossiers de renouvellement quinquennal et des demandes de modification de certificat.

Questions fréquentes

  • Qui est concerné par l'enregistrement d'un dispositif médical au Maroc ?

    Tout fabricant, importateur ou distributeur souhaitant commercialiser ou distribuer des dispositifs médicaux sur le territoire marocain.

  • Combien de temps prend le processus d'homologation auprès de l'AMMPS ?

    La durée varie généralement selon la classification du dispositif médical (Classe I, IIa, IIb ou III) et la conformité initiale des pièces. L'accompagnement par FABMEC ENGINEERING permet de vérifier le dossier en amont afin d'éviter les rejets et de réduire significativement les délais d'instruction.

  • Quelle est la durée de validité du certificat d'enregistrement d'un dispositif médical ?

    Le certificat d'enregistrement délivré par l'AMMPS est généralement valable pour une durée de 5 ans. Les démarches de renouvellement quinquennal doivent être anticipées plusieurs mois avant la date d'expiration.

  • Que faire en cas de modification d'un dispositif médical déjà enregistré ?

    Toute modification majeure (changement de site de fabrication, modification de la notice, évolution technique ou d'étiquetage) doit faire l'objet d'une déclaration de modification auprès de l'AMMPS pour mettre à jour le certificat d'homologation.